头像
vns威尼斯城官网登入

医疗器械独一标识(UDI)为何云云主要?

2018-11-14

智库

威尼斯599
        

作者:Chelsea

作者:Chelsea

2018-11-14

  

医疗

vns威尼斯城官网登入
     

什么是UDI


UDI的全称是Unique Device Identification,即独一东西标识UDI是对医疗器械正在其全部生命周期付与的身份标识,是其正在产物供给链中的独一身份证

 


UDI代码构造)

 

ICCBBA发表的UDI情势举例:



正在上表所示的例子中,“=/”前面的标记代表东西识别码,“=前面的标记代表序列号,“=”前面的标记代表中央识别码,“=>”前面的数字代表了逾期工夫,“=前面的数字代表消费工夫,最初“&1”前面的标记代表MPHO 批号。


需求注重的是,ICCBBA关于血袋的UDI情势有区分于一样平常医疗器械。

 

UDI体例要领)

 

UDI数据载体)

 

UDI的适用范围


尽人皆知,UDI是美国食物药物管理局FDA竖立的特别医疗器械的辨认体系。您可能会迷惑UDI的适用范围是什么呢?谜底是环球


国际医疗器械羁系机构论坛(IMDRF,原名GHTF)正在2011年完成了对UDI实行原则的和谐,提出了《医疗器械UDI体系》指导性终究文件,鞭策UDI作为环球医疗器械上市后追溯的根基手腕,并推荐UDI接纳开放的GS1国际物品编码尺度。欧洲医疗器械行业协会(Eucomed)正在此框架下进一步制订了《基于风险管理的差别包装级别医疗器械UDI标识要求》。美国等先辈国度也主动制订UDI政策法规,鞭策UDI正在本国的范例管理取运用实行。


而中国于19914月由中国物品编码中央代表,到场国际物品编码协会(GS1),卖力推行国际通用的、开放的、跨行业的环球同一编码标识体系和供给链管理尺度,背社会供应大众效劳平台和标准化解决方案。

 

UDI的感化


各大医疗器械系统正在推行UDI的引见词中都包孕了安全性,可追踪性,高效性。那是由于UDI能够敏捷并明白天辨认出东西平安和有效性的要害属性。



FDA法例关于各种医疗器械的相符日期停止划定:以下列出了实行UDI终究法例的主要日期及要害合规要求。注重:关于正在合规日期前已贴标的库存制品东西,设有三年惯例免去的划定。

威尼斯彩下载


美国FDA曾经于2016924日对II类和III类医疗器械要求必需实行UDI码!东西标签上的日期的花样,必需相符21 CFR 801.18的划定,而且东西的数据均必需提交至GUDID数据库。

环球接纳同一的、尺度的UDI有利于进步供给链透明度和运作效力;有利于低落运营本钱;有利于实现信息同享取交流;有利于不良事宜的监控和题目产物召回,进步医疗服务质量,保障患者平安。



中国物品编码中央

是统一组织、和谐、管理我国商品条码、物品编码取自动识别手艺的专门机构,隶属于国家质量监督检验检疫总局,1988年景坐。中国物品编码中央正在天下设有46个分支机构,构成了掩盖天下的集编码管理、手艺研发、尺度制订、运用推行和技术服务为一体的事情系统。物品编码取自动识别手艺已普遍应用于整 卖、制造、物流、电子商务、挪动商务、电子政务、医疗保健、产品质量追溯、图书音像等百姓 经济和社会发展的诸多范畴。

(本文搜集整顿自网络)


查一查:下图所示装备的UDI是什么?怎样凭据UDI码查询呢?复制以下网址到浏览器https://accessgudid.nlm.nih.gov/ 或是点击浏览原文便可查询哦~快动动手查询一下您手边或是您感兴趣的医疗器械的UDI码吧!若是您查询出来的英文效果和医疗器械的中文标示不符,接待截图鄙人里留言哦~小编有嘉奖!

 


小编着手查了一下,效果以下呢:

 

威尼斯彩下载

相干浏览

更多
  • 您晓得医疗器械从研发到上市要花多少工夫和款项吗?

    2018-11-13

  • 入口MRI、CT、PET-CT、DR等多类医疗装备及其配件免关税和增值税!

    2018-12-05

  • 重磅!尾个由第三方服务商制订的《CT售后服务质量管理范例》出台!

    2018-02-09

  • 图解政策:药品医疗器械境外搜检管理划定(二)

    2019-02-13

  • 图解政策:药品医疗器械境外搜检管理划定(一)

    2019-02-13

  • 关于CT扫查的辐射剂量,国度新出台了参考尺度!

    2018-11-16

批评

请登录后到场批评...